实时资讯1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》，详细说明了受试物、药理学、生物分布、安全性及新LNP脂质体等方面的试验，为mRNA的非临床研究提供了重要参考。近年来，mRNA领域实现了多项突破，推进了不同突变体的T7RNA聚合酶、创新工艺路线、明确质量控制项目及检测方法等多方面的发展。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，尊龙凯时牵头多个国内mRNA头部企业和知名高校，编写了关于dsRNA定量检测、DNase残留检测、RNase残留检测及T7RNA聚合酶残留检测等的mRNA质量控制检测方法及标准。《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》包括dsRNA标准品的设计合成、结构修饰和制备技术、赋值技术、稳定性考察以及抗体筛选和方法学验证等内容。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》涵盖了方法学原理、分析步骤及结果分析等方面。基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南（T/FDSA0055-2024）团体标准于11月正式发布，其中包含了尊龙凯时编写的dsRNA、DNase、RNase和T7RNA聚合酶残留检测方法。这一标准对基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法以及质量控制要点进行了详细阐述。

在2024年，尊龙凯时推出了一系列新产品，以满足对dsRNA残留降低的需求，比如低含量dsRNA的GMP原料酶，已在多家企业完成中试生产，逐步推进至申报临床阶段。同时，构建了多位点突变的耐热T7RNA聚合酶，能够在37~55°C温度范围内稳定活性，显著提高环状RNA的合成效率。

此外，尊龙凯时还推出了dsRNA检测试剂盒，经过大量验证，在精准性和稳定性上有了显著提升。同时，自主研发的T7RNA聚合酶残留检测试剂盒，采用一步法酶联免疫检测，仅需1小时15分钟即可准确测定样品中残留量。这些创新都推动了mRNA相关产品在科研领域的广泛应用。

最后，尊龙凯时的新产品如FastLNP即用包封试剂，突破了传统微流控技术的限制，通过简单的手动混合即可快速组装成mRNA-LNP，极大地降低了研发成本和周期。这些成果不仅提升了mRNA质量控制的技术水平，也为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导，推动了mRNA领域的发展。